Qualità

La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 all’Art. 5 definisce i livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA) in materia di attività trasfusionali, affida inoltre a specifici Accordi in sede di Conferenza permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano la responsabilità della uniforme erogazione dei LEA trasfusionali nel territorio nazionale (Art. 6 Legge 219/2005).
Coerentemente, la Conferenza Stato-Regioni, con l’Accordo del 16 dicembre 2010, ha provveduto a definire i “Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali (ST) e delle unità di raccolta (UdR) del sangue e degli emocomponenti" (All. A) e il “Modello per le visite di verifica dei ST e delle UdR”, ai sensi dell’articolo 5 del DLgs 20 dicembre 2007, n. 261 (All. B).

Il percorso disegnato dal succitato decreto, che ha recepito la direttiva comunitaria 2002/98/CE, e dall'Accordo del 16 dicembre 2010, prevede che l’attestazione della conformità ai requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici di matrice europea sia conseguita attraverso i processi regionali di autorizzazione e accreditamento, con l'obbligo in tutte le Regioni e Province autonome di verificare in loco le suddette strutture almeno ogni due anni, avvalendosi dei team di verifica regionali integrati da almeno un valutatore iscritto in un elenco nazionale di valutatori specificamente qualificati a cura del Centro Nazionale Sangue (CNS).

Il CNS conformemente alle prescrizioni dell'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, ha provveduto a qualificare formalmente 136 valutatori nazionali.  Ha inoltre emanato, on l'Accordo Stato-Regioni del 25 luglio 2012, le "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti", che delineano le modalità per garantire omogenei livelli di qualità e di sicurezza di produzione e di qualificazione biologica degli emocomponenti. Nell’ambito dei percorsi di qualità il CNS ha emanato la “Guida alle attività di convalida dei processi trasfusionali nei ST e nelle UdR”, allo scopo di fornire una guida metodologica per l’effettuazione di queste attività.