Programma italiano di VEQ

In Italia, ai fini della qualificazione biologica per la trasmissione delle malattie trasmissibili, ogni donazione viene sottoposta alla sierodiagnosi per la lue ed alla ricerca di marcatori di infezione virale sierologici (anti-HCV,  anti-HIV 1-2, HBsAg) e molecolari (HCV RNA, HIV RNA e HBV DNA)

L’impiego dei kit commerciali, standardizzati e convalidati dal produttore e che presentano elevate performance in termini di sensibilità e specificità ha contribuito all’armonizzazione dei risultati tra i laboratori consentendo di raggiungere un livello uniforme di qualità e di sicurezza delle prestazioni diagnostiche. Tuttavia, in ottemperanza a leggi nazionali1-2  e/o ad raccomandazioni del Organizzazione Mondiale della Sanità in materia trasfusionale3, i laboratori sono chiamati a  verificare la qualità delle tecniche impiegate e dei risultati ottenuti attraverso la partecipazione periodica ad un Programma ufficiale di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ). La partecipazione a Programmi VEQ è stata inoltre riconosciuta dalla Direttiva Europea 2002/98/EC4 come un fattore importante per la garanzia della qualità dello screening delle donazioni di sangue/emocomponenti e dunque della loro sicurezza. La VEQ, che viene attuata da istituzioni esterne qualificate che operano in osservanza alle linee guida in materia (tabella1), permette di confrontare le prestazioni di differenti laboratori rispetto agli stessi campioni di riferimento. Il singolo laboratorio può quindi misurare la propria performance confrontandola con quella degli altri partecipanti, applicare un processo di autovalutazione delle proprie procedure operative e attivare le misure correttive/preventive più appropriate.

Il Centro Nazionale Sangue (CNS) e il Centro Nazionale per la Ricerca e Valutazione dei prodotti Immunobiologici (CRiVIb) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) hanno istituito un Programma annuale di VEQ sui saggi di screening sierologici e molecolari, con lo scopo di fornire a tutte le ST partecipanti un valido strumento per il monitoraggio della qualità delle prestazioni analitiche e della competenza degli operatori che le effettuano. 


Italian External Quality Assessment Programme

After donation, the blood is tested for transfusion-transmissible infectious diseases (HIV/AIDS, hepatitis C, hepatitis B and syphilis). Specifically, each donation is tested for antibody to hepatitis C, the hepatitis B surface antigen, antibodies to both HIV-1 and HIV-2. Moreover, all donations are tested  for HIV-1 and hepatitis C RNA, as well as hepatitis B DNA, using Nucleic Acid Testing (NAT).

The use of standardized and validated commercial assays with high performance in terms of sensitivity and specificity has further contributed to the harmonization of NAT results among testing laboratories. However, in accordance with the National laws and with recommendation of World Health Organization (table1), testing laboratories are required to verify the quality of techniques used and results produced through participation in official Programme of External Quality Assessment (EQA), organized by qualified external institutions that operate according to the relevant guidelines (table 2), on a regular basis. By participating in EQA programs, each laboratory can compare its own performance with that of other laboratories with respect to the same reference samples and, if necessary, carry out a self-assessment of its own operating procedures and, consequently, implement appropriate preventive/corrective measures.

Annual EQA Programme for serological and molecular assays used for blood  is  organized by the Italian National Blood Centre (CNS) and by the National Center for Immunobiologicals Research and Evaluation (CRiVIb) of the Istituto Superiore di Sanità (ISS) with the aim of supplying all participating Blood Transfusion Centers with a valid tool for monitoring the quality of their analytical performance and the competence of their operators.

Riferimenti (References)

  •  Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997. Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 20 febbraio 1997, Suppl. ordinario n. n.42.
     
  •  Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 208. Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali.  Gazzetta Ufficiale n. 261 del 9 novembre 2007 - Supplemento ordinario n. 228
    http://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/testi/07208dl.htm
     
  •  Screening Donated Blood for Transfusion-Transmissible Infection. Recommendation. WHO
    http://www.who.int/bloodsafety/testing_processing/donation_testing/en/index.html
     
  • European Directive 2002/98/EC Setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components. Official Journal of the European Union, 08.02.2003 pag 30-40

Tabella 1 (table 1)

Linee guida specifiche e raccomandazioni comuni alla maggior parte dei Programmi VEQ

Specific guidelines and general recommendations common to most EQA schemes.

  • International Standard ISO/IEC 17043:2011: Conformity assessment - General requirements for proficiency testing.
  • ILAC G13:2007 ILAC Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes