L’emovigilanza è l’insieme delle procedure volte alla rilevazione e al monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate nei donatori e nei riceventi e degli incidenti gravi inerenti al processo trasfusionale, nonché alla sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione e alla sorveglianza dei materiali e delle apparecchiature utilizzati nel processo trasfusionale (DM del 2 novembre 2015).
I sistemi di emovigilanza sono regolati da specifiche disposizioni normative di matrice europea, trasposte dagli stati membri in norme nazionali; le predette norme definiscono le procedure da adottare per la notifica degli effetti indesiderati gravi, osservabili nei pazienti durante e dopo la trasfusione di sangue/emocomponenti e riferibili alla qualità e alla sicurezza degli stessi, inclusa la segnalazione di qualsiasi caso di trasmissione di agenti infettivi.
L’emovigilanza include anche la segnalazione di reazioni indesiderate gravi connesse con la donazione di sangue e emocomponenti e intese come le risposte inattese che possono provocare la morte, mettere in pericolo di vita o produrre invalidità o incapacità nel donatore.
Il sistema italiano di emovigilanza, attraverso il SISTRA, si pone l’obiettivo di favorire l’uniformità e la confrontabilità dei dati a livello nazionale, rendendone di conseguenza più semplici le funzioni di aggregazione ed elaborazione, e la produzione di rapporti nazionali che rispondano con coerenza al debito informativo europeo.
La macroarea di SISTRA dedicata all’emovigilanza comprende le notifiche relative a:
– sorveglianza epidemiologica dei donatori;
– reazioni indesiderate gravi dei donatori;
– effetti indesiderati gravi sui riceventi ed errori trasfusionali;
– incidenti gravi.