Plasma e plasmaderivati

Il plasma è la componente liquida del sangue che si può ottenere nel processo di raccolta dal donatore sia tramite separazione del sangue intero sia tramite procedure di aferesi produttiva. Il plasma raccolto in Italia proviene da donazioni volontarie, periodiche, responsabili, anonime e gratuite. Esso costituisce la materia prima per la produzione, attraverso processi di separazione e frazionamento industriale, di medicinali plasmaderivati, alcuni dei quali rappresentano veri e propri farmaci “salva-vita”.

Attualmente l’Italia è ai primi posti in Europa per la quantità di plasma raccolta e inviato all’unica azienda farmaceutica oggi autorizzata alla lavorazione industriale. La titolarità della materia prima plasma cosi come dei suoi derivati è pubblica. Le Regioni, singolarmente o in forme associate, conferiscono il plasma raccolto dai Servizi Trasfusionali del proprio territorio all’azienda autorizzata alla trasformazione industriale del plasma per la produzione di medicinali plasmaderivati. Il contratto con le aziende, che operano come fornitori di servizio, è considerato una modalità di “lavorazione per conto terzi” e si configura come convenzione per la produzione di tali medicinali.

L’acquisizione viene attuata mediante procedura di gara conforme alla normativa vigente. Gli attuali contratti tra le Regioni e la ditta di trasformazione aggiudicataria prevedono almeno la produzione dei seguenti medicinali plasmaderivati: Albumina, IVIG, FVIII, FIX, CCP e AT. Inoltre includono anche servizi di pre-lavorazione, quali ad esempio ritiro e stoccaggio del plasma, e di post-produzione, come l’acquisizione del certificato di controllo di stato (batch release), lo stoccaggio e la consegna dei prodotti finiti.