Relazioni internazionali

Il CNS svolge funzioni di coordinamento e controllo tecnico scientifico nelle materie disciplinate dalla Legge 21 ottobre 2005, n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati” agendo secondo principi di governance. Quest’ultima si sviluppa dal duplice bisogno, prima nazionale poi internazionale, di sostenere in primis lo sviluppo di un approccio sistematico per identificare e comprendere quali fattori incidono sulla salute pubblica globale, e successivamente spingere lo Stato ad intraprendere azioni collettive al fine di temperare nonché eliminare i rischi effettivi e potenziali per la salute, garantendone al contempo una tutela tangibile. Tale approccio si concretizza tramite la partecipazione proattiva del CNS in meeting di numerosi organismi istituzionali e gruppi di lavoro tecnici delle svariate organizzazioni europee e internazionali (Unione Europea, Organizzazione Mondiale della Sanità, Consiglio d’Europa, European Blood Alliance, Alliance of Blood Operators, ecc.)

 

           Unione Europea (UE):

  • HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL – Directorate D4 “Substances of Human Origin and Tobacco Control”. Commissione europea (CE): Meeting delle Autorità competenti per il sangue di tutti gli Stati membri dell’UE in occasione dei quali si discute e si valuta lo stato dell’arte dei sistemi sangue nazionali in termini di recepimento delle Direttive europee e raggiungimento degli obiettivi prefissati dalle stesse, proposte di revisione della legislazione europea, progetti co-finanziati, aggiornamenti sulla vigilanza e sorveglianza (Zika virus, WNV, ecc.), forme di collaborazione con la European Medicines Agency (EMA), lo European Centre for Diseases prevention and Control (ECDC), l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il Consiglio d’Europa (CdE).
  • Gruppo di lavoro sull’Emovigilanza, Experts Sub-Group on Haemovigilance: riunisce gli esperti e i referenti nazionali per l’Emovigilanza. Tra le attività, figurano la produzione dei report annuali europei su Serious Adverse Reactions and Events relativamente a sangue ed emocomponenti e la valutazione della piattaforma dei Rapid Alert (RAB) della CE, con eventuali proposte di miglioramento gestionale.
  • Gruppo di lavoro sullo scambio delle eccedenze tra gli Stati Membri europei, Exchange of surplus blood between in EU Members States: formula proposte mirate a garantire i requisiti di tracciabilità e di identificazione delle unità di sangue ed emocomponenti, del donatore e del ricevente, nonché quelli relativi all’etichettatura e alla registrazione dei dati.

 

          Consiglio d’Europa:

  • Direzione europea per la qualità dei prodotti medicinali e l’assistenza alla salute, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). CD-P-TS, Steering Committee on Blood Transfusion - Comitato direttivo composto dai rappresentati istituzionali delle Autorità competenti nazionali il cui obiettivo principale è studiare gli aspetti etici, legali e organizzativi legati alla trasfusione di sangue al fine di assicurarne la qualità e sicurezza, aumentare la disponibilità del sangue e degli emocomponenti evitando sprechi, garantire l'uso ottimale delle scorte di sangue e analizzare il possibile impatto etico e organizzativo dei nuovi sviluppi scientifici.

 

          Seguono cinque gruppi di lavoro tecnici:

  • Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components (GTS). La Guida è un compendio di misure intese a garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità degli emocomponenti ed ha come destinatari principali gli operatori dei servizi trasfusionali. Il Gruppo ha lo scopo di redigere e aggiornare il documento annualmente;
  • Good practice guidelines for blood establishments and hospital blood banks required to comply with EU Directive 2005/62/EC. In collaborazione con la Commissione europea dell’UE, definisce e aggiorna le linee guida di buona pratica, in particolare sui sistemi di qualità, rivolte a tutti i servizi trasfusionali;
  • Plasma Supply Management (TS093 PSM). L'obiettivo principale è di condividere le esperienze tra i Paesi partecipanti e di individuare gli elementi di "buone pratiche" nella gestione della supply del plasma;
  • Sexual Risk Behavior (TS100 SRB). Monitora le politiche adottate legate ai rischi imputabili a comportamenti sessuali, valuta i dati scientifici e definisce e propone approcci armonizzati per la sospensione dei donatori;
  • Blood Proficiency Testing Scheme (B-PTS). L’EDQM progetta e organizza un programma di valutazione esterna di qualità in base agli standard "ISO/IEC 17043:2010 Conformity Assessment - General Requirements for proficiency testing". La partecipazione al programma prevede che i laboratori valutino e dimostrino l'affidabilità dei propri dati. Questo aiuta a costruire la fiducia reciproca tra i sistemi sangue europei, che è un elemento importante per garantire un comune controllo della qualità delle donazioni di sangue.

 

          Organizzazione Mondiale della Sanità:

  • La partecipazione del CNS, quando richiesta, è prevista in occasione della General Assembly, organo decisionale, e dell’Executive Board, organo composto dai rappresentanti nazionali tecnici nel campo della salute.

 

          Due gruppi lavoro:

  • Expert Working Group on Self-sufficiency. Elabora documenti che indirizzano e supportano gli Stati nel perseguimento dell’autosufficienza (Global Status Report, Aide-Mémoire per la programmazione nazionale dei sistemi sangue ecc.);
  • Ebola Blood and Plasma Working Group.  Elabora documenti di indirizzo (e.g. Community Engagement and Education, Recruitment and Retention of People Recovered from Ebola as Potential Donors for Convalescent Whole Blood and Plasma; Use of Convalescent Whole Blood or Plasma Collected from Patients Recovered from Ebola Virus Disease for Transfusion, as an Experimental Treatment during Outbreaks).

 

          European Blood Alliance (EBA):

  • Il Board members è l’organo decisionale composto dai rappresentanti di 25 Paesi europei e non. Le attività programmate in occasione degli incontri mirano a supportare i Blood Establishments (BEs) europei al fine di migliorare costantemente il loro operato, basato su principi scientifici ed etici a beneficio dei pazienti, nonché di contribuire a garantire la disponibilità, la qualità, la sicurezza della supply di sangue ed emocomponenti ai cittadini europei, sviluppando e mantenendo una collaborazione efficiente e forte tra BEs e autorità competenti.

 

          Sette gruppi di lavoro:

  • Benchmarking. Gli Stati coinvolti forniscono annualmente svariati dati che vengono presentati successivamente in occasione dei meeting del Board fornendo un’aggiornata fotografia dello “stato dell’arte” dei sistemi sangue nazionali;
  • Blood Directives. Valuta le attuali quattro direttive europee sul sangue e formula raccomandazioni per la loro revisione/aggiornamento;
  • Collaborative Quality Management. Produce modelli di convalida dei sistemi di qualità ed elabora standard relativi ai supplier audit su policy, procedure, questionari pre-audit, piani di verifica e report;
  • Collaborative Procurement Projects. Mira ad elaborare attività di procurement rivolte alle parti interessate al fine di migliorare le best practices, la collaborazione tra gli Stati e incrementare l’efficacia del sangue, tessuti e cellule a favore dei cittadini europei (ad esempio: Progetto “Eurobloodpack 1” sui sistemi di raccolta del sangue intero);
  • Emerging Infectious Disease (EID) Monitor. La collaborazione tra l’EBA e l’ABO (Europa + Australia, Canada, Stati Uniti d'America) ha lo scopo di monitorare le malattie infettive emergenti, valutare la loro minaccia alla sicurezza trasfusionale e discutere le relative misure di sicurezza da adottare;
  • Contingency planning. Le tematiche principali sono i piani di emergenza e la capacità di rispondere ad una crisi.  In particolare, studia e propone, sulla base delle lessons learned condivise all’interno del gruppo, approcci e azioni volti a gestire un’emergenza che riguardi più Paesi europei;
  • VNRD Definition. Formula proposte relative alla definizione di “donazione volontaria non remunerata.

 

Documento Edqm su Blood Proficiency Testing Schemes
L'EDQM (Consiglio d'Europa) ha rilasciato un documento di orientamento che permette ai laboratori dei Blood Establishment (BE) di individuare le cause che hanno prodotto risultati non soddisfacenti in studi su Blood Proficiency Testing Schemes. Questi studi (sei sono gestiti annualmente dal EDQM), basati su confronti interlaboratorio, sono una forma di valutazione esterna della capacità dei test dei laboratori dei BE in tutta Europa.