Quadro regolatorio

Attualmente il sistema nazionale plasma e plasmaderivati è interessato da una evoluzione del contesto regolatorio nell’ambito di un più ampio processo di qualificazione del sistema trasfusionale italiano volto a garantire l’adeguamento e la piena conformità del settore alla normativa europea.

Tale processo è stato avviato con l’emanazione dell’Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 relativo ai requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta ed alla definizione del modello per le visite di verifica di conformità.

In particolare, è stato svolto un lavoro di revisione e aggiornamento della normativa nazionale che ha condotto all’emanazione di quattro Decreti del Ministro della Salute il 12 aprile 2012 che hanno modificato significativamente gli ambiti della produzione e della lavorazione della materia prima, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali prodotti da plasma nazionale nonché delle procedure di esportazione ed importazione del plasma e dei suoi derivati.

I Decreti ministeriali emanati il 12 aprile 2012 sono i seguenti: