Allegato V

RACCOLTA, PREPARAZIONE, CONSRVAZIONE E STANDARD DI QUALITÀ DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI 


PARTE A
PUNTO A.3

Il volume minimo accettabile per la plasmaferesi è da intendersi con una variabilità compatibile con l'errore metrologico standard delle apparecchiature qualificate?Almeno per la plasmaferesi produttiva è definibile un intervallo di confidenza rispetto al volume minimo?

 
RISPOSTA. Il DM 2 novembre 2015, nell’allegato V, stabilisce che per la raccolta di plasma da aferesi il volume minimo accettabile è 600 mL mentre quello massimo è 700 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata (allegato V, parte A, punto 3.1). I succitati valori rappresentano, pertanto, il range di accettabilità per il volume delle unità di plasma ottenute mediante la procedura di plasmaferesi produttiva.

PARTE B.2

Conservando il sangue intero tra 20-24 °C possiamo produrre il giorno dopo il buffy-coat, come previsto dalla 18a edizione dell'EDQM, anno 2015? 


RISPOSTA. Le indicazioni della 18a Edizione dell’ EDQM (anno 2015) specificano che “un’unità di Sangue Intero, conservata con procedura validata che garantisca il mantenimento di una temperatura compresa tra +20°C e +24°C per un massimo di 24 ore” può essere utilizzata per l’ottenimento di concentrati piastrinici da buffy coat.

Si rappresenta che l’indicazione dell’EDQM  è da leggersi nell’ottica di privilegiare la produzione dei Concentrati Piastrinici da buffy coat; le disposizioni del DM 2 novembre 2015 sono volte a garantire la qualità di tutti gli emocomponenti ottenibili dalla scomposizione del sangue intero. Questo premesso, affinchè da una unità di sangue intero si possano ottenere anche globuli rossi concentrati  e plasma che rispettino le specifiche definite nell’allegato V del  decreto 2 novembre 2015:

“Tutto il sangue intero raccolto deve essere impiegato per la preparazione degli emocomponenti. Nel caso in cui l’unità di sangue intero venga impiegata per la preparazione dei concentrati piastrinici, la stessa deve essere mantenuta a 22°C ± 2 per il tempo strettamente necessario”. (Allegato, B.2.1).

“Qualora il plasma sia ottenuto da sangue intero deve essere separato e avviato al congelamento preferibilmente entro sei ore dalla raccolta; il plasma può essere anche separato e avviato al congelamento entro diciotto ore dalla raccolta se l’unità di partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a +10 °C. Qualora il plasma sia ottenuto da aferesi, il congelamento deve preferibilmente iniziare entro sei ore dalla raccolta e, in ogni caso, non oltre le 18 ore se l’unità di partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a +10°C” (Allegato V, B.6.1).


PARTE B.6
PLASMA, PUNTO 6.1

Qualora l’inizio del congelamento del plasma si protragga oltre le sei ore dalla raccolta è possibile mantenere il sangue intero ad una temperatura tra + 20 °C e + 24 °C fino a 24 h come previsto dalla 18a edizione dell’EDQM, anno 2015? Allo stesso intervallo di temperatura e fino a 18 h è possibile mantenere il plasma da aferesi?

 
RISPOSTA. Le indicazioni dell’EDQM specificano che: il plasma è separato dal sangue intero preferibilmente entro 6 ore. In alternativa il plasma può anche essere separato da una unità di sangue intero che, immediatamente dopo la donazione, sia stata raffreddata mediante l’utilizzo di un apposito device opportunamente qualificato e utilizzato con procedura validata che garantisca il mantenimento di una temperatura compresa tra +20 °C e +24 °C per un massimo di 24 ore;per il plasma da aferesi il processo di congelamento deve iniziare preferibilmente entro 6 ore dalla raccolta e non oltre le 18 ore se l’unità di partenza viene refrigerata.

Si conferma, pertanto, quanto stabilito dal Decreto 2 novembre 2015: “Qualora il plasma sia ottenuto da sangue intero deve essere separato e avviato al congelamento preferibilmente entro sei ore dalla raccolta; il plasma può essere anche separato e avviato al congelamento entro diciotto ore dalla raccolta se l’unità di partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a +10 °C. Qualora il plasma sia ottenuto da aferesi, il congelamento deve preferibilmente iniziare entro sei ore dalla raccolta e, in ogni caso, non oltre le 18 ore se l’unità di partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a +10°C”. 


PARTE B.3
CONCENTRATI ERITROCITARI, PUNTO 3.2

La filtrazione in linea (pre-storage) del sangue intero può essere effettuata fino a 48 h dopo la donazione, come previsto dalla 18a edizione dell’EDQM, anno 2015?

 
RISPOSTA. L’adozione di un intervallo di tempo massimo di 24 ore dopo la donazione per la filtrazione in linea (pre-storage) del sangue intero è basata sul principio di ottenere dalla scomposizione di quest’ultimo   emocomponenti che rispondano ai requisiti di qualità esplicitati nell’allegato V del DM 2 novembre 2015. L’adozione di un intervallo di tempo massimo di 24 ore dopo la donazione per la filtrazione in linea (pre-storage) del concentrato eritrocitario è basata sul principio di contenere l’accumulo dei mediatori solubili dell’infiammazione e delle citochine 1-5. Si conferma, pertanto, quanto stabilito dal decreto di cui all’oggetto: “a) filtrazione in linea del sangue intero (pre-storage), successiva centrifugazione e rimozione del plasma; questa può essere effettuata fino a 24 ore dopo la donazione; b) filtrazione in linea del concentrato eritrocitario (pre-storage); questa può essere effettuata fino a 24 ore dopo la donazione”.