Allegato VIII

ALGORITMO PER LA GESTIONE DEI RISULTATI DEI TEST INFETTIVOLOGICI DI QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DEGLI EMOCOMPONENTI E PER LA CONSEGUENTE GESTIONE DEI DONATORI E DEL LOOK BACK


PARTE B1
PUNTO B1.2
 

Nel caso dei test di qualificazione biologica eseguiti con altra metodica, quali soluzioni operative possono essere suggerite al fine di limitare i costi di implementazione di doppia metodica convalidata in ciascun CQB, evitare le trascrizioni manuali e garantire le tempistiche indicate nel DM? 

 
RISPOSTA. Nel caso in cui sia necessario eseguire un secondo test con metodica differente, tale test deve essere eseguito con “altro metodo analitico di sensibilità comparabile a quella del test utilizzato per lo screening” (allegato VIII, punto B.1.2). In base a quanto disposto dall’ASR del 16 dicembre 2010 sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta e sul modello per le visite di verifica, “le procedure relative ai test previsti dalla normativa vigente per la qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti sono formalizzate e convalidate prima della loro introduzione e riconvalidate ad intervalli periodici ed a seguito di modifiche rilevanti” (Sezione 3 - Requisiti Organizzativi, punto O.63).
Inoltre, “per quanto concerne gli esami di qualificazione biologica, il sistema prevede l’obbligatorietà di trasmissione/acquisizione delle liste di lavoro e di trasmissione/acquisizione dei risultati esclusivamente per via informatica, senza passaggi manuali” (allegato XII, punto 6.5).
Il modello organizzativo ottimale della rete trasfusionale regionale deve essere parametrizzato in funzione degli assetti locali della predetta rete. Tuttavia, si ritiene che prevedere la disponibilità di metodi analitici alternativi nei Centri di Qualificazione Biologica presenti nell’ambito della rete trasfusionale regionale, o in quella di regioni limitrofe, consenta di ottemperare agevolmente alle disposizioni previste dalla normativa vigente utilizzando le risorse in modo razionale ed efficiente, a vantaggio della sostenibilità complessiva del Sistema.