Allegato XII

REQUISITI DEI SISTEMI GESTIONALI INFORMATICI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E DELLE UNITÀ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI


PARTE A

L'allegato XII è stato formulato in conformità a linee guida riconosciute a livello internazionale? In tal caso può essere considerato equivalente alle linee guida riconosciute a livello internazionale ai fini delle attività di convalida, ivi incluse le procedure di convalida retrospettiva, di cui al comma 4 dell’Art. 30 del DM?

 
RISPOSTA. L’allegato XII al DM 2 novembre 2015 non stabilisce le modalità da seguire per la convalida dei sistemi gestionali informatizzati impiegati dai Servizi Trasfusionali e dalle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti, ma definisce i requisiti minimi di funzionalità e sicurezza che i software devono soddisfare in relazione all’utilizzo previsto, in riferimento a quanto stabilito dalla normativa applicabile al settore trasfusionale. Per quanto riguarda l’iter da seguire per la convalida dei predetti software, il succitato decreto prevede che entro un anno dalla sua emissione, con apposito decreto del Ministro della salute, “siano regolamentate le modalità di autorizzazione e controllo dei software e sistemi gestionali informatici utilizzati nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti. Fino all’entrata in vigore di tale decreto, per le attività di convalida, ivi incluse le procedure di convalida retrospettiva dei software e dei sistemi gestionali informatici già in uso, si fa riferimento in generale alle linee guida riconosciute a livello internazionale per lo specifico settore” (Art. 30, comma 4). A livello europeo si raccomanda di prendere a riferimento:
- l’Annex 11 delle Good Manufacturing Practices (GMPs) del 2011[1];
- la versione più recente della Guida Good Automated Manufacturing Practice (GAMP, ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering), che costituisce un punto di riferimento valido, rigoroso e riconosciuto a livello internazionale per la convalida dei sistemi gestionali informatici impiegati nell'industria farmaceutica [2].[1]
[1] European Commission, Enterprise and industry Directorate-General, Public Health and Risk Assessment, Pharmaceuticals. EudraLex, The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4 – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and veterinary Use. Annex 11: Computerised Systems (2011).
[2] ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering. Good Automated Manufacturing Practice 5 - GAMP5 (2008)

PARTE A

Quale ruolo deve rivestire il SIMT nella convalida di sistemi informatici forniti da ditte produttrici? 

 
RISPOSTA. I sistemi gestionali informatici impiegati dai Servizi Trasfusionali sono identificabili come “componenti critiche” di molti processi di medicina trasfusionale, in quanto caratterizzati da funzioni che possono avere un impatto diretto sia sulla sicurezza e qualità del prodotto sia sulla sicurezza dei donatori e dei pazienti [1]. In base a quanto disposto DM 2 novembre 2015, “I sistemi gestionali informatici adottati nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti sono convalidati prima del loro impiego e sottoposti a controlli regolari di affidabilità e a periodica manutenzione ai fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti” (Art. 30, comma 3).
La convalida, definita come l’attestazione formale della capacità del sistema di rispondere in modo riproducibile ai risultati attesi, deve essere effettuata dall’utilizzatore (nella fattispecie il Servizio Trasfusionale), in relazione alle “specifiche del committente”, in quanto richiede una conoscenza approfondita dei processi gestiti dai sistemi stessi e dei rischi associati alle loro funzionalità[1]
[1] Menichini I, et al. La convalida dei sistemi gestionali informatizzati nelle strutture trasfusionali. Blood Transfus 2015; 13 Suppl 2: s96-s97. [RE19]