Il Parlamento Europeo ha approvato il nuovo regolamento in materia di “Standard di qualità e sicurezza sulle sostanze di origine umana (SoHO) intese per l’applicazione umana e l’abrogazione delle Direttive 2002/98/EC e 2004/23/EC”.

I prossimi passi
Il nuovo regolamento delle SoHO è stato formalmente adottato dal Consiglio dell’Unione Europea e diverrà operativo dal 2027, a tre anni dalla sua pubblicazione ed entrata in vigore, con la sola eccezione di alcune disposizioni per la cui applicazione è previsto un anno in più.

Gli obiettivi
La nuova normativa prevede una maggiore tutela di riceventi e donatori di sostanze di origine umana, nonché di bambini nati attraverso procreazione medicalmente assistita.

Il nuovo quadro regolatorio prevede:

  • Regole chiare che coprono tutte le sostanze di origine umana ad eccezione degli organi solidi, come il microbiota fecale e il latte materno umano;
  • Accreditamento di tutti i soggetti che svolgono attività che potrebbero incidere sulla qualità e sicurezza delle SoHO
  • Maggiore innovazione, con una procedura comune per valutare e autorizzare la preparazione delle SoHO, proporzionata ai rischi che comportano;
  • Rafforzamento del controllo nazionale e sostegno dell’UE alle autorità nazionali (in campi come formazione e IT);
  • Nuove misure a sostegno della continuità della fornitura che aiuteranno gli Stati membri ad agire quando la fornitura di SoHO di importanza critica è a rischio;
  • Verrà istituito un SoHO Coordination Board (SCB), con e per gli Stati membri. Sosterrà l’attuazione del nuovo regolamento e fornirà chiarimenti in materia giuridica;
  • Infine, verrà creata la piattaforma digitale SoHO dell’UE, per raccogliere tutte le informazioni necessarie, semplificare la rendicontazione e aumentare la visibilità per i cittadini.

Per informazioni consulta:
Il comunicato della Direzione Sanità e Sicurezza Alimentare della Commissione Europea
Il testo del nuovo regolamento
Factsheet
Questions&Answers