SoHO oversight system: the implementation of the new EU regulation with a focus on the obligations for competent authorities

Si è tenuto lo scorso 8 aprile, presso l’Istituto Superiore di Sanità, l’evento “SoHO oversight system: the implementation of the new EU regulation with a focus on the obligations for competent authorities“.

Lo scorso 17 luglio 2024 il nuovo Regolamento Europeo sugli Standard di Qualità e Sicurezza per le Sostanze di Origine Umana (SoHO) è stato ufficialmente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

L’adozione di questo nuovo atto legislativo è il risultato di un impegnativo processo di revisione avviato dalla Commissione Europea, con una valutazione della legislazione relativa al sangue, ai tessuti e alle cellule, e alla riproduzione medicalmente assistita. La valutazione d’impatto ha incluso consultazioni pubbliche e con le parti interessate, tra cui l’organizzazione di workshop dedicati, nonché due studi esterni. Sono stati creati gruppi di esperti della Commissione sui controlli e sulla vigilanza (IES, VES) e sono state lanciate altre iniziative europee come VISTART, GAPP, GAPP-PRO e SIGHTSoHO per migliorare e armonizzare le attività di supervisione delle SoHO. Inoltre, è stata rafforzata la collaborazione con il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) e la Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e dei Servizi Sanitari (EDQM), che giocano un ruolo chiave nella nuova legislazione.

Scopo
La conferenza ha avuto come obiettivi:

• Presentare l’esperienza di alcune autorità competenti del sangue nel percorso che porterà ogni stato membro, nei prossimi 3 anni, ad adeguarsi alla nuova normativa.
• Presentare lo stato dell’arte degli strumenti e dei mezzi a livello UE che serviranno a supportare gli stati membri nell’attuazione del regolamento.
• Fornire una panoramica delle principali iniziative e azioni europee.
• Discutere i punti di forza e gli ostacoli a un approccio comune europeo nelle attività di supervisione.

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Programma definitivo

Presentazioni