Progetti europei

EU JOINT ACTION GAPP-PRO (in corso)
GAPP-PRO – Piloting Gapp model approach for assessing and authorizing novel substances of human origin preparation process”.

La Joint Action europea, in cui l’Istituto Superiore di Sanità ha partecipato in veste di coordinatore tramite il CNS e il Centro nazionale trapianti (CNT), ha lo scopo di testare e perfezionare la metodologia della precedente JA GAPP con l’obiettivo di:

• Simulare i processi di autorizzazione su nuovi prodotti nei diversi ambiti di attività della donazione e trapianto delle sostanze di origine umana (ad es. trapianto di microbiota, latte materno, collirio ecc.);
• Verificare la capacità di implementazione del modello nei diversi Stati Membri, con particolare riferimento ad una comune valutazione dei livelli di rischio;
• Testare la metodologia in un’ottica di multi-country assessment;
• Formare gli assessor;
• Testare la fattibilità di mettere in atto dei joint assessment anche attraverso il coinvolgimento di stakeholder dei settori dei dispositivi medici e delle terapie avanzate.

Per informazioni:
gapp-pro.eu
Leaflet

EU SERVICE SIGHTSoHO (in corso)
SIGHTSoHO – Strengthening overSIGHT through training and networking on Substances of Human Origin.  L’agenzia europea HaDEA ha affidato ai Centri nazionali sangue e trapianti l’appalto per il servizio di Training and networking of Substances of Human Origin (SoHO) Competent Authorities’ staff for oversight con l’obiettivo di migliorare l’attuazione della legislazione europea su sangue ed emocomponenti, tessuti e cellule e organi e a rafforzare la cooperazione tra le autorità competenti nazionali e le associazioni di settore. Il CNS e il CNT, in collaborazione con il platform provider Zadig Ltd e i tutor tecnici (staff interno CNS/CNT, personale esterno di altre autorità competenti dell’UE), ha sviluppato un programma di formazione a distanza e in presenza rivolto al personale delle autorità nazionali competenti per le sostanze di origine umana SoHO (ispettori, assessors e biovigilance officers). Il risultato principale sarà il miglioramento e la standardizzazione delle competenze dei target group di settore identificati a livello europeo. In aggiunta, l’iniziativa mira a costruire una rete di ispettori/valutatori senior al fine di facilitare eventuali joint inspections and assessments, nonché potenziare gli Audit tra gli Stati Membri rafforzando così la fiducia tra di essi e incrementando lo scambio di SoHO.

Per informazioni:
www.sightsoho.eu

EU JOINT ACTION CHESSMEN (in corso)
CHESSMEN – Coordination and Harmonization of the Existing Systems against Shortage of Medicine – European Network

È una joint action europea coordinata dall’AIFA, con il supporto dei Centri nazionali sangue e trapianti. L’obiettivo principale è quello di affrontare il problema delle carenze di farmaci, elaborando e proponendo agli Stati Membri strategie di prevenzione e misure ad hoc di mitigazione, tramite un’attenta analisi delle buone pratiche e dei know-how diffusi a livello nazionale. CHESSMEN coinvolge 27 partner di 22 paesi europei.

Per informazioni:
www.ja-chessmen.eu
Chessmen Leaflet

EU PROJECT EGALiTE (in corso)
EGALiTE – European Group for Accreditation and Liaison of Blood-Tissues and Cells Establishments

È un progetto inserito all’interno del programma EU4Health dell’Unione Europea, nato in risposta all’emergenza indotta dalla pandemia di Covid-19 con lo scopo di rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari. Il progetto, che vede coinvolti 10 paesi e 15 enti partner, tra cui il Centro nazionale sangue  e il Centro nazionale trapianti, mira a promuovere l’armonizzazione nell’accreditamento delle organizzazioni che gestiscono le sostanze di origine umana quali il sangue, i tessuti, le cellule e gli organi garantendo l’accesso a terapie sicure e di alta qualità, in particolare in tempi di crisi. EGALiTE in 30 mesi raggiungerà obiettivi specifici: stabilire un programma europeo di accreditamento, sviluppare un database di risorse per il supporto alla pianificazione nelle organizzazioni, anche per favorire la collaborazione tra i professionisti e le autorità competenti, fornire piani di emergenza e istituire un programma di assistenza tecnica per l’implementazione di buone pratiche e ottimizzare le attività nei diversi Stati Membri.

Per informazioni:
www.egalite-europe.eu
EGALiTE flyer
EGALiTE leaflet

EU JOINT ACTION GAPP (concluso)
GAPP – facilitatinG the Authorisation of Preparation Process for blood and tissues and cells

È la Joint Action europea, in cui l’Istituto Superiore di Sanità ha partecipato in veste di coordinatore tramite il CNS e il CNT, ha avuto come obiettivo lo sviluppo di un approccio ottimale e comune a livello europeo per la valutazione e l’autorizzazione di nuovi processi di preparazione di sangue, tessuti e cellule umani a scopo di trapianto. Il progetto GAPP ha coinvolto 18 paesi. La Joint Action ha avuto durata di 36 mesi e si è conclusa a gennaio 2022. Gli output dell’iniziativa hanno contribuito a guidare la Commissione Europea nella definizione della proposta di nuovo regolamento europeo sulle sostanze di origine umana, la cui approvazione è auspicabilmente prevista entro la fine del 2024.

Per informazioni:
www.gapp-ja.eu
GAPP Promotional Video