Allegato VII

PROCEDURE PER GARANTIRE LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE

Parte A

Nel campione ematico di accompagnamento ad una richiesta di emocomponenti, deve essere riportata sempre anche l’ora del prelievo? E’ possibile omettere tale dato?

RISPOSTA. L’indicazione relativa all’orario del prelievo sulla provetta (All. VII parte A punti 1 e 2) e quella relativa all’orario della richiesta sul modulo di richiesta di emocomponenti (All. VII parte B punto 1.8) rispondono a due differenti requisiti di sicurezza:

– l’ora del prelievo riportata sulla provetta risponde alla necessità di garantire l’idoneità del campione ai fini della esecuzione degli esami immunoematologici, con particolare riferimento alla ricerca di anticorpi eritrocitari irregolari;

– l’orario indicato sul modulo di richiesta di emocomponenti risponde alla necessità di poter documentare i tempi di evasione della stessa in funzione del grado di urgenza:

La compilazione della richiesta di emocomponenti e l’esecuzione del prelievo per i test pre-trasfusionali, con la relativa indicazione dei dati richiesti (ivi compresa l’indicazione dell’orario) possono non avvenire contemporaneamente ed è necessario che ogni atto sanitario venga documentato nel momento nel quale viene eseguito. Per le ragioni sopra espresse, l’indicazione dell’ora di esecuzione del prelievo sulla provetta non è in alcun modo derogabile.

Paragrafo B, punto 9; Paragrafo C, punto 5

Qual’è l’arco temporale di validità delle prove crociate? 

RISPOSTA. Il DM 2 novembre 2015 prevede che per l’assegnazione di emocomponenti eritrocitari deve essere garantita l’esecuzione delle seguenti indagini pre-trasfusionali (Allegato VII, C.4):
4.1 prima determinazione del gruppo ABO (prova diretta e indiretta) e del tipo Rh(D) del ricevente, eseguita anche in tempi antecedenti la richiesta …OMISSIS…;
4.2 controllo del gruppo ABO (prova diretta) e del tipo Rh(D) del ricevente su campione di sangue prelevato in momento diverso rispetto al campione utilizzato per la prima determinazione del gruppo sanguigno. Il controllo del gruppo ABO (prova diretta) e del tipo Rh(D) del ricevente deve essere ripetuto ad ogni richiesta trasfusionale, sul campione ematico che accompagna la richiesta stessa;
4.3 ricerca di alloanticorpi irregolari anti-eritrocitari, volta ad escludere la presenza di anticorpi irregolari di rilevanza trasfusionale …OMISSIS…;
4.4 prova di compatibilità tra i globuli rossi del donatore e il siero o plasma del ricevente (prova crociata di compatibilità maggiore) …OMISSIS….
Nella stessa Sezione, si esplicita che “nel caso di negatività della ricerca di alloanticorpi irregolari anti-eritrocitari può essere omessa la prova crociata di compatibilità adottando le procedure di type and screen, purché il servizio trasfusionale predisponga specifiche procedure volte a garantire la sicurezza trasfusionale con particolare riferimento alla prevenzione dell’errore da incompatibilità ABO. Nel caso siano stati rilevati anticorpi irregolari anti-eritrocitari, le prove crociate di compatibilità devono essere obbligatoriamente eseguite” (Allegato VII, C.5).
L’estensione della validità temporale delle suddette indagini prevede che “nel caso di type & screen la validità temporale delle indagini pre-trasfusionali è di 90 giorni nel paziente mai trasfuso o non trasfuso negli ultimi 90 giorni e non trasfuso successivamente al prelievo. Negli altri casi, inclusa la donna in gravidanza, la validità temporale delle suddette indagini è di 72 ore dal prelievo” (Allegato VII, B.9), ribadendo quanto già esplicitato all’Art.13, comma 3 del DM 3 marzo 2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”.In base alle sopracitate indicazioni, si rappresenta che la validità temporale delle indagini pre-trasfusionali, ivi compresa la prova di compatibilità, è di 72 ore a partire dal momento del prelievo.

Parte B, punto 3

La colla dell’etichetta di assegnazione deve essere qualificata?

RISPOSTA. Secondo quanto previsto dal DM 2 novembre 2015, “su ogni unità di emocomponente assegnata è applicata un’etichetta (etichetta di assegnazione) recante i dati anagrafici del ricevente cui l’emocomponente è destinato, l’attestazione di compatibilità e i dati identificativi dell’emocomponente stesso” (allegato VII, punto D.3). Pertanto, la sopracitata etichetta di assegnazione deve essere applicata sull’unità con modalità che non compromettano né le caratteristiche o l’integrità dell’unità né quelle dell’etichetta stessa, per consentire la verifica delle informazioni in essa contenute, soprattutto a letto del ricevente.

In osservanza a quanto disposto dall’Accordo Stato Regioni (ASR) del 16 dicembre 2010 sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta e sul modello per le visite di verifica, “le etichette utilizzate devono essere idonee allo specifico impiego secondo la normativa vigente” (Sezione 3 – Requisiti Organizzativi, punto O.72).Inoltre, come sancito dal succitato ASR, “i materiali ed i reagenti che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue e degli emocomponenti, compresi quelli impiegati per il loro confezionamento e trasporto, devono provenire da fornitori autorizzati e, ove applicabile, devono rispondere alla normativa vigente. Essi devono essere qualificati prima del loro impiego, al fine di accertarne l’idoneità rispetto all’uso previsto” e “devono essere conservati in condizioni controllate e idonee a prevenire l’alterazione delle loro caratteristiche qualitative” (Sezione 3 – Requisiti Organizzativi, punti O.17 e O.19). Devono essere altresì previste specifiche procedure scritte per le suddette attività (Sezione 3 – Requisiti Organizzativi, punto O.18).

Infine, la Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti, 1a Edizione – Febbraio 2014, ribadisce che tutti “i materiali che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue e degli emocomponenti, compresi quelli impiegati per il loro confezionamento e trasporto devono provenire da fornitori qualificati ed autorizzati” (Sezione A 6.5.5 “Qualificazione dei materiali”).

Le etichette da applicare sugli emocomponenti devono provenire da fornitori qualificati e autorizzati e devono rispondere a requisiti predefiniti tra i quali è ricompresa la non nocività della colla per il prodotto biologico. Tale caratteristica non è direttamente verificabile dal Servizio Trasfusionale, ma deve essere formalmente attestata dal fornitore selezionato.

Parte F

Nell’adozione delle procedure atte a garantire la sicurezza della trasfusione, in particolare le procedure di identificazione e abbinamento univoci del paziente, dei campioni di sangue e delle unità trasfusionali, è possibile adottare strumenti informatici (ad esempio dispositivi contenenti sensori di impronta digitale ecc.) in alternativa al braccialetto identificativo?

RISPOSTA. Il DM 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” dispone che “Ai fini della prevenzione di errori che possono comportare reazioni avverse alla trasfusione, dalla fase di prelievo dei campioni per le indagini pre-trasfusionali fino al momento della trasfusione, devono essere adottate procedure di identificazione e abbinamento univoci del paziente, dei campioni di sangue e delle unità trasfusionali” (Art. 25, comma 1) e che “Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, è introdotto l’utilizzo di stringhe (braccialetti), contenenti i dati identificativi dei pazienti candidati a terapia trasfusionale” (Art. 25, comma 2). Nell’allegato VII del succitato DM è ribadito che “Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza della trasfusione, con particolare riferimento alla prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO, è introdotto l’utilizzo di braccialetti identificativi” (All. VII, parte F, comma 1), e che “i dati obbligatori minimi da riportare sugli appositi braccialetti identificativi sono: cognome, nome, data di nascita, sesso” (All. VII, parte F, comma 4). In base a quanto premesso, qualsiasi strumento si intenda adottare a supporto delle procedure per la sicurezza della trasfusione, deve ottemperare alle disposizioni della normativa vigente sia per quanto riguarda il rispetto puntuale della sequenza operativa, senza possibilità di eludere alcun passaggio, sia per quanto riguarda la generazione di braccialetti identificativi, che devono riportare anche in chiaro tutte le informazioni previste. Nel caso in cui la sequenza operativa venga registrata informaticamente, il sistema deve permettere la produzione di un documento (modulo H all. VII del DM 2 novembre 2015) che garantisca la tracciabilità, anche in cartella clinica, dei controlli e degli operatori che effettuano le verifiche previste dalla normativa vigente. Si sottolinea inoltre, che i dati minimi obbligatori dei suddetti braccialetti consentono la verifica della corrispondenza dei dati identificativi del paziente in tutte le fasi del processo trasfusionale, anche nel caso di non funzionamento dei dispositivi stessi. Si ritiene, inoltre, che l’adozione combinata di procedure operative e strumenti di supporto alla corretta identificazione del paziente in ogni fase, dal prelievo per i test pre-trasfusionali fino alla terapia trasfusionale, abbia un ruolo chiave ai fini della sicurezza trasfusionale e, in particolare, della prevenzione degli errori ABO.

A tal fine, gli ausili informatici devono essere parametrizzati e resi conformi alle disposizioni normative attualmente vigenti. Le procedure operative sia quelle redatte dal SIT, condivise dal CoBUS e applicate senza modifiche dai reparti clinici, sia quelle prodotte dai reparti stessi sulla base di indicazioni fornite dal SIT e dal CoBUS devono riportare in maniera dettagliata tutte le fasi del processo trasfusionale per quanto di competenza e devono escludere interpretazioni disomogenee da parte degli operatori che le utilizzano.