Il DLgs n. 261 del 20 dicembre 2007 prevede che la attestazione della conformità ai requisiti applicabili alle Strutture trasfusionali sia conseguita attraverso i processi regionali di autorizzazione e accreditamento, con l’obbligo di verificare periodicamente tali Strutture avvalendosi dei team di verifica regionali integrati da almeno un valutatore qualificato e iscritto nell ’“ Elenco nazionale dei Valutatori per il Sistema Trasfusionale Italiano ” (VSTI), istituito e aggiornato periodicamente con Decreto del Direttore del CNS. Per accedere a tale Elenco, ogni VSTI deve obbligatoriamente partecipare al “Programma di formazione di base dei VSTI” definito dalla normativa vigente, organizzato dal CNS, e superare con esito positivo l’esame di qualificazione finale da questo previsto.

L’opportunità di istituire un Organismo di Certificazione dei VSTI, a 10 anni dalla nascita dell’Elenco nazionale, scaturisce dalla necessità, sottolineata dal DMS 5 novembre 2021, recante “Istituzione e funzionamento del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformità delle attività e dei prodotti dei servizi trasfusionali”, di armonizzare le procedure regionali di verifica e certificazione di conformità e di rafforzare il livello efficacia e di terzietà delle attività di verifica, anche in linea con quanto raccomandato dalle Linee guida europee applicabili al settore in materia di attività ispettive.

La Certificazione CNS si pone l’obiettivo di:

  • attestare nel tempo la competenza e l’esperienza dei VSTI in materia di audit in ambito trasfusionale sulla base di evidenze oggettive valutate in modo imparziale, rigoroso e trasparente rispetto ad uno specifico Schema di certificazione;
  • incrementare il livello di terzietà delle attivit à di verifica, a vantaggio della sicurezza del processo erogato dalle Strutture trasfusionali e del buon esito delle attività che le Regioni e le Province autonome svolgono per perseguire l’autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti e la qualità della cura trasfusionale erogata al paziente.

Calendario sessioni d’esame aggiornato al 4 novembre 2024.