Dal 2023 la formazione degli staff ispettivi e della biovigilanza delle Autorità Competenti di tutti i paesi dell’Unione europea in materia di sangue, cellule e tessuti sarà curata dagli specialisti italiani del Centro Nazionale Sangue e del Centro Nazionale Trapianti. L’Hadea, l’Agenzia Esecutiva Europea per la Salute e il Digitale, ha affidato infatti il service “Training and networking of Substances of Human Origin (SoHO) Competent Authorities’ staff for oversight”ai due centri dell’Istituto Superiore di Sanità, che si avvarranno della cooperazione dell’agenzia Zadig e del contributo di esperti internazionali.

Questa attività di formazione è stata finanziata dall’UE per 1,9 milioni, nell’ambito del programma europeo di salute pubblica EU4Health 2021-27, avrà durata triennale e auspicabilmente potrà essere rinnovata per altri due anni. L’obiettivo principale del service è sviluppare un programma di formazione in presenza e a distanza rivolto al personale delle autorità nazionali competenti per le sostanze di origine umana coinvolto in attività di oversight ovvero di supervisione: ispezioni, vigilanza e valutazione dei processi di preparazione dei novel products.


La formazione, che si articolerà in due round che si svilupperanno in modalità ibrida, con una prima parte in e-learning e una seconda in presenza, è rivolta in particolare a ispettori/valutatori e referenti di biovigilance degli Stati membri dell’UE e dei Paesi associati all’EFTA. I partecipanti verranno selezionati, su indicazione del Committente, direttamente dalle rispettive Autorità Competenti nazionali. Si prevede il coinvolgimento di circa 1500 professionisti (per entrambi i round). Al termine dell’esperienza verrà anche realizzato un syllabus, ovvero una guida, per i partecipanti su come diffondere e trasferire nei loro paesi d’origine le informazioni acquisite tramite i corsi.


“La scelta delle autorità europee di puntare sulle professionalità presenti all’interno dell’ISS ci onora – commenta il direttore del Centro Nazionale Sangue Vincenzo De Angelis – perché rappresenta un riconoscimento del duro lavoro svolto negli ultimi anni con l’obiettivo di elevare il livello di qualità e sicurezza in ambito sanitario, e in particolare nel settore delle sostanze di origine umana quali il sangue e i suoi derivati, nel nostro paese e non solo”.


“La rete trapiantologica e quella trasfusionale del Servizio sanitario nazionale hanno ottenuto ancora una volta un successo che ne certifica la leadership internazionale – sottolinea il direttore del Centro Nazionale Trapianti Massimo Cardillo – Siamo molto soddisfatti di poter mettere a disposizione dei colleghi di tutta Europa l’esperienza e la qualità dei nostri sistemi di ispezione e vigilanza e di contribuire in modo significativo all’armonizzazione dei protocolli e delle prassi a livello continentale e all’innalzamento degli standard di sicurezza a tutela della salute di tutti i pazienti europei”.


“Il progetto è molto stimolante – commenta il presidente di Zadig Società Benefit Pietro Dri – Nel recente passato abbiamo sviluppato piattaforme di formazione a distanza per gli operatori sanitari dei 27 paesi europei e questa nuova sfida apre a un modello originale in grado di creare una vera e propria comunità di pratica tra i partecipanti”.