In collaborazione con: AOU S. Martino di Genova
Obiettivi generali:
- Redazione di un documento comune di confronto tra GPGs, requisiti minimi trasfusionali, normative di matrice europea su cellule e tessuti, standard professionali di eccellenza, nazionali e internazionali, per l’attività di reperimento, qualificazione biologica, conservazione e distribuzione di prodotti cellulari a uso terapeutico e la Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali, per la predisposizione di un utile strumento di integrazione alle esigenze comuni dei diversi documenti, con particolare riguardo ai requisiti di rispondenza a un sistema di gestione qualità applicato alle attività terapeutiche proprie della medicina trasfusionale che riguardano il trapianto ematopoietico.
- Percorsi di miglioramento GPGs-compliant, già intrapresi nell’ambito del processo di qualificazione della raccolta di plasma, da avviare a derivazione industriale per ispirare logiche di implementazione del sistema qualità negli ambiti dei servizi di aferesi dedicati a prodotti cellulari per uso terapeutico. Tali percorsi possono rispondere in maniera organica e sistematica a specifici requisiti di qualificazione del prodotto cellulare, attualmente richiesti da Companies coinvolte nella produzione di linee cellulari terapeutiche, che auspicabilmente devono ricomprendere i processi di produzione in-house della materia prima, cioè delle cellule terapeutiche autologhe e allogeniche.
Risultati attesi:
- Creazione di un documento che abbia funzioni di facilitazione all’ottemperanza di requisiti di qualità di prodotto nell’ambito del reperimento di prodotti cellulari utili a scopo terapeutico.
- Estensione a differenti ambiti della medicina trasfusionale di un linguaggio comune approntato alla corretta gestione di un sistema qualità (es. risk assessment, change control, convalida di processo, qualificazione del prodotto).