Allegato IV

ACCERTAMENTO DEI REQUISITI FISICI DEL DONATORE ED ESAMI OBBLIGATORI AD OGNI DONAZIONE E CONTROLLI PERIODICI

Parte A

Punto 1 – 6

I donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia possono essere accettati sempre per la donazione di sangue intero, nell’ambito di protocolli definiti dal Servizio Trasfusionale, con valori di emoglobina inferiori a 13 g/dL nell’uomo e 12 g/dL nella donna?

RISPOSTA. Il DM 2 novembre 2015, all’articolo 5, comma 10 stabilisce che “i criteri per la selezione del donatore di sangue e di emocomponenti di cui all’Allegato III sono adottati senza modifiche e le prescrizioni indicate dai medesimi sono applicate uniformemente sul territorio nazionale al fine di omogeneizzare le procedure di selezione del donatore di sangue e di emocomponenti”.Il succitato decreto, abrogando il DM 3 marzo 2005 recante “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti”, definisce quali sono i valori minimi di emoglobina (Hb) accettabili, nell’ambito di protocolli definiti dal Servizio Trasfusionale, nei donatori di sangue intero eterozigoti per alfa o beta talassemia: Hb non inferiore a 13 g/dL nell’uomo e 12 g/dL nella donna (Allegato IV, punto 1.6).

Quanto sopra allo scopo di ridurre la discrezionalità del medico responsabile della selezione dei soggetti portatori di trait talassemico e le potenziali difformità nella definizione del giudizio d’idoneità.

Il requisito sopra citato risponde, inoltre, alla necessità di tutelare la salute dei donatori di sangue ed emocomponenti, nella fattispecie quella del donatore eterozigote per alfa o beta talassemia, in conformità a quanto declinato all’articolo 5, comma 1 del decreto di cui all’oggetto: “Il donatore di sangue e di emocomponenti deve essere adeguatamente valutato prima di ogni donazione, a tutela della salute del donatore stesso e a protezione della salute e sicurezza dei pazienti riceventi”.

Si rappresenta, tuttavia, che “qualora si ravvisi la necessità di accettare il donatore in deroga ai criteri di esclusione disposti dal presente decreto, il medico responsabile della selezione esprime il giudizio di idoneità sulla base di appropriate e documentate valutazioni delle condizioni di rischio per il donatore stesso e del rapporto rischio-beneficio per il ricevente. Tali deroghe e le relative motivazioni devono essere documentate nella cartella sanitaria del donatore” (Articolo 7, comma 2).

Il decreto di cui all’oggetto stabilisce che i concentrati eritrocitari ottenuti dalla scomposizione del sangue intero devono rispondere a specifici requisiti che includono il contenuto minimo di Hb per unità (Allegato V, parte B.3 – Concentrati eritrocitari).In conclusione, in caso siano dichiarati idonei alla donazione di sangue intero soggetti con valori di Hb inferiori a quelli previsti, sarà necessario documentare la conformità di tutte le unità di globuli rossi prodotte rispetto ai predetti requisiti.

Parte A

Punto 2.2.4

Cosa s’intende per “programma intensivo di plasmaferesi”?

RISPOSTA. Il DM 2 novembre 2015 definisce i requisiti fisici per l’accettazione del donatore di sangue intero e di emocomponenti mediante aferesi (allegato IV, parte A), nonché le modalità per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi (allegato V, parte A).

In particolare, nell’allegato IV, parte A, punto 2.2.2 si esplicita che “l’intervallo di tempo minimo consentito tra due donazioni di plasma e tra una donazione di plasma e una di sangue intero o citoaferesi è di 14 giorni (….)” e nell’allegato V, parte A.3, punto 3.1 si precisano i volumi per la raccolta di unità di plasma da aferesi: “volume minimo di 600 mL, massimo di 700 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata, con un volume massimo complessivo di 1,5 litri al mese e 12 litri nell’anno”.Un programma di plasmaferesi è “intensivo” quando l’effettuazione di plasmaferesi produttive avviene con il minimo intervallo consentito tra due donazioni (14 giorni) fino al raggiungimento del volume massimo complessivo consentito nell’anno.

Parte B

La ripetizione con cadenza annuale dello screening del profilo lipidico sui donatori di sangue è in contraddizione con il Decreto sull’appropriatezza descrittiva del 9 dicembre 2015 concernente “Condizioni di erogabilità e indicazioni di appropriatezza prescrittiva delle prestazioni di assistenza ambulatoriale erogabili nell’ambito del Servizio sanitario nazionale”?

RISPOSTA. Specifico quesito, relativo all’apparente contraddizione tra appropriatezza della ripetizione dello screening del profilo lipidico sui donatori di sangue e quanto disposto dal recente Decreto 9 dicembre 2015 concernente “Condizioni di erogabilità e indicazioni di appropriatezza prescrittiva delle prestazioni di assistenza ambulatoriale erogabili nell’ambito del Servizio sanitario nazionale”, è stato formulato dallo scrivente Centro all’Ufficio Legislativo del Ministero della Salute. Si allega il parere rilasciato in merito dal citato Ufficio Legislativo in data 07/04/2016.