In linea con quanto previsto dalla Legge 21 ottobre 2005, n. 219, la Conferenza Stato-Regioni, con l’Accordo del 16 dicembre 2010, ha approvato i Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali (ST) e delle unità di raccolta (UdR) del sangue e degli emocomponenti (All. A) e il Modello per le visite di verifica dei ST e delle UdR (All. B), ai sensi dell’art. 5 del DLgs 20 dicembre 2007, n. 261, che ha recepito la direttiva comunitaria 2002/98/CE.
In applicazione della Legge n. 219, la Conferenza Stato-Regioni ha successivamente approvato, con l’Accordo del 25 luglio 2012, le Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, che forniscono alle Regioni elementi di indirizzo per la qualificazione del personale deputato alla raccolta del sangue e degli emocomponenti e per una organizzazione delle reti idonea a garantire omogenei livelli di qualità e di sicurezza nelle attività di produzione e qualificazione biologica degli emocomponenti.
L’emanazione della Direttiva europea 2016/1214 ha introdotto per gli Stati Membri l’obbligo di rendere cogenti per le strutture trasfusionali le Good Practice Guidelines (GPGs) così come riportate in una specifica appendice della Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, documento dell’EDQM (Direttorato per la qualità dei farmaci del Consiglio d’Europa). La pubblicazione della 20esima edizione delle GPGs ha reso necessario aggiornare i requisiti minimi di cui all’Accordo del 16 dicembre 2010. I nuovi requisiti sono stati approvati con l’Accordo Stato-Regioni del 25 marzo 2021 e sono stati oggetto di specifica formazione destinata ai professionisti del settore e ai Valutatori per il Sistema Trasfusionale Italiano (VSTI).
Il Decreto del Ministro della salute 5 novembre 2021, “Istituzione e modalità di funzionamento del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformità delle attività e dei prodotti dei servizi trasfusionali”, ha sottolineato la necessità, attraverso l’aggiornamento dell’ASR 16 dicembre 2010 – All. B, di ridefinire le modalità per la gestione delle attività correlate all’autorizzazione e all’accreditamento e per l’organizzazione delle visite di verifica. La revisione dell’All. B è stata approvata con l’Accordo Stato-Regioni del 6 settembre 2023.
Relazioni tecniche Servizi trasfusionali / Unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti
I fac-simile delle Relazioni, riportate nell’Appendice 2 dell’ASR 6 settembre 2023 (parti A e B) sono disponibili anche in formato word:
Fac-simile di Relazione tecnica di un Servizio trasfusionale
Fac-simile di Relazione tecnica di una Unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti
Guide all’interpretazione dei requisiti specifici
Le due guide intendono fornire un supporto ai professionisti e ai Valutatori per il Sistema Trasfusionale Italiano (VSTI) per la corretta interpretazione dei requisiti specifici di tipo strutturale, tecnologico ed organizzativo applicabili per i Servizi Trasfusionali e per le Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti, nonché per la individuazione delle diverse tipologie di evidenza oggettiva che possono essere prodotte e acquisite nel corso di audit esterni ed interni al fine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi. La versione originaria, pubblicata dal CNS nel 2011, è stata aggiornata a seguito della pubblicazione dell’Accordo Stato-Regioni del 25 marzo 2021.
Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti
Il documento intende fornire un supporto metodologico per l’implementazione delle attività di convalida, qualificazione e gestione controllata dei cambiamenti (o “change control”), in linea con quanto prescritto dalla normativa europea in materia di produzione di emocomponenti labili ad uso trasfusionale e di plasma umano quale materia prima per la produzione di medicinali.
La Guida, pubblicata dal CNS nel 2014, è stata aggiornata nel 2021 in relazione alla necessità di rivedere l’approccio a tali attività, in applicazione di nuove prescrizioni definite a livello nazionale ed europeo, nonché all’opportunità di mettere a frutto l’esperienza maturata nel frattempo dalle Strutture trasfusionali italiane.
I fac-simile per la documentazione delle suddette attività, riportati nelle appendici della Guida, sono disponibili anche in formato word.
CNS – Guida alla convalida dei processi in ST e UdR – Ed.2 2021
Fac-simile Modulo Change control Rev1 2021
Fac-simile Modulo Convalida metodi analitici – saggi sierologici Rev1 2021
Fac-simile Modulo Gestione deviazioni Rev1 2021
Fac-simile Modulo Qualificazione apparecchiatura Rev1 2021
Fac-simile Modulo Qualificazione impianto Rev1 2021
Fac-simile Modulo Qualificazione locale-area Rev1 2021
Fac-simile Modulo Report di convalida Rev1 2021
Fac-simile Piano convalida congelamento plasma per uso clinico Rev1 2021
Fac-simile Procedura Qualificazione, convalida e change control Rev1 2021
Linea Guida per la pianificazione e conduzione di verifiche istituzionali “da remoto” delle strutture trasfusionali”
La LG CNS 07 “Linea Guida per la pianificazione e conduzione di verifiche istituzionali “da remoto” delle strutture trasfusionali” intende fornire alle Autorità Competenti regionali una linea di indirizzo per lo svolgimento di eventuali ispezioni virtuali da remoto (IVR) da condurre ai fini dell’assolvimento del compito istituzionale delle verifiche biennali delle Strutture trasfusionali, anche con l’obiettivo di contrastare l’impatto di circostanze o condizioni che impediscano l’effettuazione di una ispezione fisica in loco, quali quelle determinate da una particolare situazione epidemiologica e in generale da restrizioni alla mobilità.
Le indicazioni contenute in questo documento sono finalizzate a garantire un approccio omogeneo di verifica sul territorio nazionale, basato sulla analisi di evidenze oggettive associata alla possibilità di interagire con gli interlocutori chiave delle Strutture oggetto di verifica senza la necessità della presenza fisica nella sede da ispezionare.
A corredo della Linea guida, è disponibile il seguente strumento a supporto delle Autorità Competenti regionali:
Fac-simile di check-list per la valutazione dei potenziali rischi/opportunità associati ad una Ispezione virtuale remota