Le ispezioni dei Centri di raccolta e produzione del sangue e plasma (Blood Establishment) situati all’estero.


Si è concluso  da qualche giorno il ‘Corso per Ispettori GMP Blood Establishments: organizzazione, processi tecnici e contesto regolatorio’ che ha visto il CNS parte attiva nella formazione degli ispettori GMP dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel campo delle attività trasfusionali. Leggi il comunicato dell’AIFA  ‘Sinergia e osmosi sono concetti chiave in questo campo – ha sottolineato il Direttore CNS Giuliano Grazzini a margine del corso. – È fondamentale stabilire un canale di collaborazione sempre più efficace tra Centro Nazionale Sangue, AIFA e Istituto Superiore di Sanità (ISS) che permetta un trasferimento reciproco e costante di conoscenze’.


In Italia, in accordo al D.Lgs 261/07, le Autorità Competenti per le ispezioni dei Servizi Trasfusionali e Unità di Raccolta sono le Regioni, il Ministero della Salute e il Centro Nazionale Sangue. In accordo alla legge 219/05 il CNS promuove programmi di formazione per l’esercizio dell’attività di vigilanza, controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali, di competenza delle Regioni.


Ad oggi, l’Ente ha svolto un’ampia ed articolata attività di formazione dei valutatori del sistema trasfusionale italiano e ha partecipato ad importanti progetti europei: EuBIS (European Blood Inspection System) che ha portato alla realizzazione di un manuale contenente la metodologia per le ispezioni dei Blood Establishments sulla base delle Direttive della Commissione Europea e CATIE (Competent Authority Training on Inspections in Europe), un progetto per la formazione di valutatori istituzionali in Europa.


Questo percorso di formazione in Italia è iniziato nel 2011, anno in cui sono state realizzate 4 edizioni del Corso di Qualificazione dei Valutatori del Sistema Trasfusionale Italiano che hanno consentito la formazione di circa 90 professionisti. A partire dal 2012 le edizioni sono state ospitate a rotazione dalle Regioni (CRS): in particolare è stata realizzata un’edizione in collaborazione con la Regione Lombardia, una con la Regione Sicilia e una con la Regione Lazio.


Con il Decreto del Ministro della salute del 26 maggio 2011 è stato istituito un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale la cui gestione è affidata al Centro Nazionale Sangue che provvede al suo periodico aggiornamento. Ad oggi l’elenco nazionale dei valutatori conta circa 150 professionisti iscritti.


Nel 2014 è proseguita primariamente l’attività di verifica, così come previsto dall’Accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010 ‘Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali (ST) e delle unità di raccolta (UdR) del sangue e degli emocomponenti’, per la valutazione del mantenimento delle competenze dei soggetti inseriti nell’elenco. L’attuale ciclo di verifiche, articolato in sei edizioni, si è svolto attraverso l’organizzazione di eventi di aggiornamento seguiti da una fase di valutazione individuale.


Il Decreto del Ministero della Salute 12 aprile 2012, recante Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, ha reso urgente la necessità che AIFA, in collaborazione con CNS e ISS, si doti di corpo ispettivo adeguatamente qualificato per le ispezioni dei Centri collocati in Paesi Terzi.


Tra gli esiti di questa collaborazione sarà costituito prossimamente un gruppo di lavoro misto per le ispezioni ai Blood Establishments esteri e alle officine di produzione di plasmaderivati di cui faranno parte esperti afferenti ai tre Enti. Il gruppo, coordinato da AIFA, unirà competenze e professionalità delle tre Autorità italiane e avrà l’obiettivo di promuovere metodi e strumenti in linea con le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e le normative europee.