È online una nuova Guidance, o meglio un nuovo capitolo della Guidance prodotta  nell’ambito del progetto europeo EuroGTP II, che si poneva l’obiettivo di definire le “buone prassi” in materia di cellule e tessuti e che ora estende il suo campo di applicazione al sangue e agli emocomponenti.

Il documento “Blood components specific chapter” è stato elaborato grazie ad una estensione della Joint-Action europea GAPP, dedicata allo sviluppo di un approccio comune e condiviso alla valutazione dei processi di preparazione di prodotti a base di sostanze biologiche di origine umana cioè sangue, emocomponenti, cellule, tessuti e cellule riproduttive, con particolare attenzione ai prodotti innovativi o derivanti da processi innovativi.

Il documento guida il processo di valutazione dei rischi potenzialmente associati ad un nuovo emocomponente proponendo una metodologia standardizzata ed uno strumento a supporto. Qualsiasi innovazione o sostanziale modifica introdotta nei processi di donazione, raccolta, testing, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti potrebbe avere un impatto sulla qualità e sicurezza di queste terapie e conseguentemente sulla sicurezza dei donatori o dei pazienti. È per questo che il nuovo prodotto o processo deve essere sottoposto alla analisi dei rischi e deve essere preventivamente autorizzato dalla autorità competente, come richiedono le norme di matrice comunitaria.

La Guida e il relativo tool disponibile online (a questo link) vogliono supportare i servizi trasfusionali da una parte e le autorità competenti dall’altra nella valutazione dei rischi.

On line è disponibile anche un training in e-learning per la corretta adozione di tutte le buone pratiche e i tool messi a disposizione. Per registrarsi e avviare il training cliccate su questo link.

Il CNS, leader della JA GAPP insieme al Centro Nazionale Trapianti, ha attivamente partecipato alla elaborazione del presente documento.
 

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