L’acquisto sul mercato estero di immunoglobuline nel 2021 ha pesato sulle casse del Servizio Sanitario Nazionale per oltre 117 milioni di euro, con un aumento di circa il 26% nell’arco degli ultimi cinque anni. Sono alcuni dei dati preliminari del Centro Nazionale Sangue che in questi giorni ha dedicato al tema del plasma e della disponibilità di medicinali plasmaderivati il simposio scientifico internazionale intitolato “The supply of plasma-derived medicinal products in the future of Europe”, organizzato in collaborazione con FIODS, Federazione Internazionale delle Organizzazioni di Donatori di Sangue.

Le immunoglobuline sono farmaci plasmaderivati che servono a trattare le più svariate patologie, tra cui le immunodeficienze primitive e le malattie autoimmuni, e possono essere prodotte tramite la lavorazione del plasma donato dai donatori italiani. Le donazioni di plasma, contrariamente a quanto succede con i globuli rossi, non bastano però a coprire il fabbisogno nazionale e quindi l’SSN è costretto a ricorrere al mercato estero, in particolare a quello degli Stati Uniti, paese leader nella produzione, che da solo occupa circa il 60% del mercato globale.

Quella del plasma è una situazione delicata, resa ancor più complessa dalla diffusione della variante Omicron del Covid-19 che ha portato, nei primi tre mesi del 2022, a un calo nella raccolta in Italia di circa il 6% rispetto all’anno passato. Il dato negativo ha riguardato principalmente i primi due mesi dell’anno, mentre a marzo ci si è mantenuti su livelli stabili. Ma l’obiettivo dell’autosufficienza resta ancora lontano e l’incidenza del costo dell’importazione di plasmaderivati è sempre più rilevante, basti pensare che nel 2020 rappresentava circa il 3,4% della spesa farmaceutica totale del SSN, mentre nel 2019 l’indice era appena del 2,5%.

La pandemia di Covid-19 ha portato, tra i suoi vari effetti, anche a una diminuzione della raccolta negli Stati Uniti e questo, insieme al costante aumento della domanda di immunoglobuline ed altri farmaci plasmaderivati ha comportato anche un aumento di prezzo. Per esempio, il costo delle immunoglobuline ad uso endovenoso, dai primi dati a disposizione, è cresciuto dal 2017 al 2021 di circa il 22%, passando da 38 a più di 46 euro al grammo.

Per dimostrare la dipendenza dell’Italia e di tutta l’Europa dal mercato statunitense basta un dato. Nel 2020 il vecchio continente ha segnato un deficit tra la domanda di immunoglobuline e il volume di plasma raccolto per la loro produzione di circa il 40%, in sostanza le stime di plasma raccolto in Europa si attestano sui 8,3 milioni di litri quando ne servirebbero quasi 14 per soddisfarne la richiesta.

“Il valore dei medicinali plasmaderivati è inestimabile ma quando c’è di mezzo il mercato un prezzo da pagare c’è sempre – ha dichiarato in apertura dei lavori il direttore del Centro Nazionale Sangue, Vincenzo De Angelis – Questo perché il plasma donato è una risorsa strategica ma limitata. Incontri come questo possono fornire un contributo significativo al sistema plasma, attraverso contributi ed esperienze a confronto, in vista di un grande obiettivo, che è quello dell’autosufficienza a livello nazionale e di un equilibrio del mercato a livello internazionale”.

“L’esperienza del Covid-19 ci ha insegnato l’importanza del lavoro delle piccole comunità e l’importanza di collaborare con i partner a livello internazionale, in una sorta di “Glocality” che deve valere anche per il sistema plasma – ha commentato il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità Silvio Brusaferro che ha voluto ricordare anche l’importanza di avere “un sistema basato su una donazione volontaria, capillare e non remunerata e di un utilizzo strategico dei medicinali plasmaderivati, soprattutto delle immunoglobuline. Ma bisogna sottolineare il grande valore solidaristico dei programmi di cooperazione internazionale che permettono di inviare a paesi che ne hanno bisogno medicinali plasmaderivati in eccedenza al fabbisogno nazionale”.

Donare plasma
È un prelievo effettuato tramite un’apparecchiatura (separatore cellulare) che immediatamente separa la parte corpuscolata, ovvero globuli rossi, bianchi e piastrine, dalla componente liquida che viene raccolta in una sacca di circa 600-700 ml. La parte corpuscolata viene reinfusa nel donatore. Il volume di liquido che si sottrae con la donazione viene ricostituito grazie a meccanismi naturali di recupero, l’infusione di soluzione fisiologica e l’assunzione di liquidi.

La plasmaderivazione
Il plasma viene conferito all’industria farmaceutica dove verrà usato per produrre medicinali salvavita, i cosiddetti plasmaderivati come l’albumina, le immunoglobuline o i fattori della coagulazione. I medicinali prodotti con il plasma donato non vengono usati a fini commerciali e, una volta terminato il processo di lavorazione, la casa farmaceutica restituisce il prodotto finito alla Regioni italiane. I farmaci plasmaderivati sono distribuiti gratuitamente ai pazienti che ne hanno bisogno ed eventuali lotti eccedenti il fabbisogno nazionale vengono donati a paesi in difficoltà tramite programmi di collaborazione internazionale.