Il sistema nazionale plasma e medicinali plasmaderivati è regolato da un’ampia normativa comunitaria e nazionale che comprende sia le leggi in materia di attività trasfusionali sia la più ampia regolamentazione riconducibile alla Direttiva 2001/83/CE (Codice comunitario dei medicinali) e alle linee guida della European Medicines Agency (EMA).
L’autosufficienza di plasma e medicinali plasmaderivati, insieme a quella del sangue e degli emocomponenti, rappresenta uno degli obiettivi della Legge n. 219/2005 che mira a garantire a tutti i cittadini uguali condizioni di qualità e sicurezza delle terapie trasfusionali.
L’obiettivo dell’autosufficienza costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle Regioni e delle Aziende sanitarie.
Un ruolo fondamentale è attribuito dalla legge alle Associazioni e Federazioni di donatori volontari di sangue che concorrono ai fini istituzionali del Servizio Sanitario Nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori.
Programma nazionale plasma e plasmaderivati. Come previsto dal Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, che ha recepito la Direttiva europea 2002/98/CE, il Ministro della salute, d’intesa con le Regioni e le Province Autonome sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue (CNS), sentito Comitato tecnico-sanitario – sezione trasfusionale, predispone con proprio decreto un programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei Servizi Trasfusionali (ST) e nelle Unità di Raccolta (UdR) e alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei medicinali plasmaderivati (MPD).
Con il DM 2 Dicembre 2016 è stato pubblicato in Italia il primo Programma che contiene i princìpi di riferimento e gli obiettivi strategici da perseguire per il raggiungimento dell’autosufficienza di plasma e MDP nel quinquennio 2016-2020.
Il sistema di plasmaderivazione. Le Regioni, singolarmente o consorziandosi tra di loro, conferiscono il plasma raccolto presso i Servizi Trasfusionali (ST) e le Unità di Raccolta (UdR) associative alle aziende autorizzate e convenzionate individuate col DM 5 dicembre 2014, ottenendo in restituzione i prodotti finiti, sulla base di contratti in conto terzi o in “conto-lavorazione”.
In accordo allo schema tipo di convenzione emanato con il DM 12 aprile 2012, successivamente aggiornato nel DM 19 dicembre 2022, la produzione di MPD da parte delle aziende è definito in un piano di produzione quali-quantitativo tra le Regione e i fornitori del servizio per produrre i MPD in accordo alla qualità e alle quantità richieste. Le Regioni restano proprietarie a pieno titolo del plasma inviato alla lavorazione industriale e di tutte le specialità farmaceutiche (MPD) da esso derivate.
I contratti tra le Regioni e le aziende aggiudicatarie della gara prevedono la produzione almeno di : albumina, immunoglobuline polivalenti per uso endovenoso (IVIg), fattore VIII. Inoltre includono anche servizi di pre-lavorazione, quali ad esempio ritiro e stoccaggio del plasma, e di post-produzione, come l’acquisizione del certificato di controllo di stato (batch release), lo stoccaggio e la consegna dei prodotti finiti. Il plasma destinato alla lavorazione industriale, i MPD e alcuni intermedi di produzione possono essere oggetto di scambi interregionali sulla base delle tariffe nazionali individuate per la prima volta dall’Accordo Stato-Regioni del 20 ottobre 2015 e successivamente aggiornate con l’Accordo Stato-Regioni del 17 giugno 2021.
Qualità e sicurezza del plasma. Il plasma, ottenuto da separazione del sangue intero oppure da aferesi produttiva, può essere destinato all’uso clinico o alla lavorazione industriale, quale materia prima per la produzione di MPD. I requisiti di qualità e sicurezza del plasma sono individuati nel Decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, che tiene conto delle prescrizioni della Direttiva 2002/98/CE e delle Direttive tecniche attuative.
Il Decreto Legislativo del 19 marzo 2018, n.19 “Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali” assicura che i servizi trasfusionali e le unità di raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori, al fine di attuare le norme e le specifiche applicabili al sistema qualità, applichino le linee direttrici di buona prassi (Good Practice Guidelines – GPGs).
Al plasma quale materia prima per la produzione di MPD si applicano anche le prescrizioni riconducibili alla Direttiva 2001/83/CE (Codice comunitario dei medicinali) e alle linee guida della European Medicines Agency (EMA) e alle indicazioni delle Autorità nazionali.
Per consultare la normativa nazionale si rimanda al seguente link.