La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 definisce i livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA) in materia di attività trasfusionali (art. 5) e affida a specifici Accordi, sanciti in sede di Conferenza permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, la responsabilità della uniforme erogazione di tali LEA sul territorio nazionale (art. 6).
In linea con quanto previsto dalla suddetta Legge, la Conferenza Stato-Regioni approva i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi delle attività sanitarie a cui i Servizi trasfusionali e le Unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti devono uniformarsi, nonché le relative modalità di verifica, ed approva le Linee guida per l’accreditamento istituzionale delle suddette Strutture.
Il percorso disegnato dal DLgs n. 261 prevede che la attestazione della conformità ai requisiti applicabili alle strutture trasfusionali sia conseguita attraverso i processi regionali di autorizzazione e accreditamento, con l’obbligo in tutte le Regioni e Province autonome (PPAA) di verificare le suddette strutture almeno ogni due anni, avvalendosi dei team di verifica regionali integrati da almeno un valutatore qualificato a cura del Centro Nazionale Sangue (CNS) e iscritto nell’Elenco nazionale dei valutatori del sistema trasfusionale italiano (VSTI).
Il CNS realizza attività progettuali, di coordinamento, formazione e vigilanza, a supporto delle Regioni e delle PPAA, ai fini dell’adeguamento dei sistemi di gestione per la qualità nelle Strutture trasfusionali e del loro allineamento alla normativa nazionale ed europea.
In particolare, il Centro:
- progetta e organizza regolarmente iniziative di formazione e di divulgazione in relazione alle tematiche inerenti alla qualità delle attività trasfusionali, destinate agli attori della rete trasfusionale italiana;
- promuove e gestisce progetti per il miglioramento della rete, ad esempio volti a fornire un supporto alle Regioni/PPAA in tema di percorsi di autorizzazione e accreditamento istituzionale;
- partecipa a progetti / iniziative a livello europeo finalizzati all’armonizzazione dei processi di verifica e alla definizione di caratteristiche di base uniformi delle autorità competenti in materia di sangue ed emocomponenti;
- cura la gestione e l’aggiornamento periodico dell’Elenco nazionale dei VSTI;
- elabora e mette a disposizione di tutti gli attori della rete guide / strumenti di supporto per la corretta progettazione e verifica dei sistemi di gestione per la qualità delle strutture trasfusionali;
- svolge attività ispettive di vigilanza e controllo nei casi previsti dalla normativa vigente.
Il CNS, in collaborazione con il Centro Nazionale per il Controllo e Valutazione dei Farmaci (CNCF) dell’Istituto Superiore di Sanità, coordina ed organizza un Programma di Verifica Esterna della Qualità (VEQ) sui saggi di screening sierologici e molecolari, con lo scopo di fornire a tutti i Servizi trasfusionali partecipanti un valido strumento per il monitoraggio della qualità delle prestazioni analitiche.