Il “Sistema di autorizzazione e accreditamento nell’ambito delle sostanze di origine umana (SoHO): contesto e prospettive nazionali ed europee” è il tema del convegno promosso dal Centro Nazionale Sangue che si è tenuto il 28 marzo a Roma.
Le direttive europee su sangue, tessuti e cellule (2002/98/CE e 2004/23/CE) hanno contribuito in modo significativo a garantire la sicurezza e la qualità in ambito di trasfusionale, dei trapianti e della riproduzione medicalmente assistita. Dal 2010 il sistema italiano, rispondendo alla necessità di adeguamento rispetto ai nuovi sviluppi scientifici e tecnologici, ha adottato i requisiti minimi della qualità e della sicurezza del sangue e dei suoi componenti e dell’armonizzazione nell’organizzazione di sistemi di controllo regionali.
La nuova normativa nazionale (5 novembre 2021) mira al rafforzamento del sistema di vigilanza a livello regionale, migliorandone l’indipendenza e l’imparzialità. Contemporaneamente, la CE ha promosso e finalizzato due iniziative chiave volte a rafforzare e armonizzare l’attività di supervisione sulle sostanze di origine umana tra gli Stati membri: VISTART (Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion Assisted Reproduction and Transplantation) e GAPP (FacilitatinG the Authorization of Preparation Process for blood, tissues and cells). Queste azioni congiunte sviluppano linee guida per la conduzione di ispezioni autorizzative e di accreditamento dei centri ematologici e per l’autorizzazione di processi e prodotti basati su SoHO.
In considerazione dei prossimi aggiornamenti normativi una panoramica sulle linee guida, raccomandazioni e gli strumenti prodotti a livello europeo consente di restituire il quadro operativo in cui muoversi, per un approccio europeo comune alla attività di vigilanza.
Programma/Agenda
Qui di seguito le presentazioni dei relatori che hanno acconsentito alla pubblicazione delle diapositive:
M. Bellentani – The authorisation process of the healthcare systems: the Italian context
S. Pupella – The inspection and authorisation processes of the Italian blood system
M. Troiani – Blood oversight system: a regional experience
G. Feltrin – Tissue, cells and MAR oversight system: a regional experience
F. Teskrat – European Inspection Guidelines (IES – WC1)
L. Hickey, R. Barrio – Overall guideline on Preparation Process Authorization (PPA)
J. Tabera – Risk Assessment approach
B. Gathof – An example of Preparation Process Authorization: eye-drops
B. Garrido – New Regulation perspectives