Si è tenuto lo scorso 8 aprile, presso l’Istituto Superiore di Sanità, l’evento “SoHO oversight system: the implementation of the new EU regulation with a focus on the obligations for competent authorities“.
Lo scorso 17 luglio 2024 il nuovo Regolamento Europeo sugli Standard di Qualità e Sicurezza per le Sostanze di Origine Umana (SoHO) è stato ufficialmente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.
L’adozione di questo nuovo atto legislativo è il risultato di un impegnativo processo di revisione avviato dalla Commissione Europea, con una valutazione della legislazione relativa al sangue, ai tessuti e alle cellule, e alla riproduzione medicalmente assistita. La valutazione d’impatto ha incluso consultazioni pubbliche e con le parti interessate, tra cui l’organizzazione di workshop dedicati, nonché due studi esterni. Sono stati creati gruppi di esperti della Commissione sui controlli e sulla vigilanza (IES, VES) e sono state lanciate altre iniziative europee come VISTART, GAPP, GAPP-PRO e SIGHTSoHO per migliorare e armonizzare le attività di supervisione delle SoHO. Inoltre, è stata rafforzata la collaborazione con il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) e la Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e dei Servizi Sanitari (EDQM), che giocano un ruolo chiave nella nuova legislazione.
Scopo
La conferenza ha avuto come obiettivi:
- Presentare l’esperienza di alcune autorità competenti del sangue nel percorso che porterà ogni stato membro, nei prossimi 3 anni, ad adeguarsi alla nuova normativa.
- Presentare lo stato dell’arte degli strumenti e dei mezzi a livello UE che serviranno a supportare gli stati membri nell’attuazione del regolamento.
- Fornire una panoramica delle principali iniziative e azioni europee.
- Discutere i punti di forza e gli ostacoli a un approccio comune europeo nelle attività di supervisione.
Per ulteriori informazioni
Programma definitivo
Presentazioni
1.Van der Spiegel – Implementing the new SoHO Regulation: support from the Commission
1. VAN DER SPIEGEL
2.De Celis – Spain: Road to 2027
2. DECELIS
3.Sandid – Road to 2027 within the Blood field: The French action plan
3. SANDID
4.Dobrota – Romania: Challenges in handling the potential options
4. DOBROTA
5.Stamoulis – Greece’s efforts 2027
5. STAMOULIS
6.Puomila – The action plan of Finland
6.PUOMILA
7.Pupella – Italy
7. PUPELLA
8.Ambrosio – Introduction to the EU SoHO Platform
8. AMBROSIO
9.Grubovic-Rastvorceva – Ensuring the quality and safety of subastances of human origins: Council of Europe/EDQM’s role
9. GRUBOVIC RASTVORCEVA
10.Skoglund – The role of the European Centre for Disease Prevention and Control
10. SKOGLUND
11a.Cannata – Key EU initiatives: SIGHTSoHO
11. CANNATA a
11b.La Rocca – Key EU initiatives: GAPP Pro
11. LA ROCCA b
12.Tomljenovic – The Point of view of the European Inspection Expert Sub-group (IES)
12. TOMLJENOVIC
13.Wiersum – Challenges of the SoHO oversight system: VES point of view
13. WIERSUM